Девятый арбитражный апелляционный суд оставил в силе решение суда первой инстанции о признании незаконным приказа Росздравнадзора о государственной регистрации в России тест-полосок ООО «Диаконт». Об этом сообщает РИА Новости, ссылаясь на материалы дела. Данные полоски позиционировались как совместимые с глюкометрами OneTouch, производимыми компанией LifeScan.
Судебное разбирательство было инициировано LifeScan и ее российской дочерней компанией «Лайфскан Раша». Они утверждали, что не участвовали в испытаниях тест-полосок «Авитал» и не давали согласия на их совместимость со своими глюкометрами. LifeScan ссылалась на письмо Росздравнадзора, согласно которому производитель глюкометра должен подтвердить возможность использования расходных материалов сторонних производителей.
Суд согласился с доводами LifeScan, подчеркнув, что совместимость медицинских изделий должна определяться производителем основного устройства. «Диаконт» не предоставил доказательств привлечения LifeScan к проведению испытаний. Суд также отметил, что использование несовместимых тест-полосок может нанести репутационный и имущественный ущерб LifeScan в случае причинения вреда здоровью пациентов.
Суд выявил противоречия в заключении экспертов Росздравнадзора и в регистрационном досье «Диаконта». В досье были указаны серийные номера глюкометров OneTouch, которые, как утверждалось, использовались при испытаниях, но устройства с такими номерами не производились. Отчеты о результатах ряда испытаний были датированы раньше дат самих испытаний.
В итоге суд заключил, что исследования и испытания тест-полосок «Авитал» фактически не проводились или были проведены с существенными нарушениями. Приказ Росздравнадзора был признан противоречащим правилам регистрации медицинских изделий и закону «Об основах охраны здоровья граждан», поскольку к обращению было допущено медицинское изделие, чьи качество, эффективность и безопасность не были подтверждены.
